總IgE檢測的標(biāo)準(zhǔn)化是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，貫穿于分析前、中、后的全過程。通過建立并嚴(yán)格執(zhí)行SOP、強(qiáng)化室內(nèi)質(zhì)控、積極參與室間質(zhì)評(píng)、并審慎地進(jìn)行臨床解讀，實(shí)驗(yàn)室才能持續(xù)提供準(zhǔn)確、可靠、可比的結(jié)果。總IgE檢測是過敏性疾病診斷、療效評(píng)估和流行病學(xué)調(diào)查的重要工具。其結(jié)果的準(zhǔn)確性與可比性高度依賴于嚴(yán)格的操作規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)化體系。
一、分析前質(zhì)量控制：精準(zhǔn)的基石
分析前階段是保證檢測結(jié)果準(zhǔn)確性的首要環(huán)節(jié)，任何疏漏都難以在后續(xù)階段彌補(bǔ)。
1.樣本采集與處理：通常采用靜脈采集血清或血漿樣本。推薦使用無內(nèi)毒素、無致熱原的采血管，避免非特異性干擾。樣本應(yīng)在采集后2小時(shí)內(nèi)完成離心分離（推薦1000-2000×g，10分鐘），以獲得澄清的血清。嚴(yán)重溶血、脂血或污染的樣本應(yīng)拒收并重新采集。
2.樣本保存與運(yùn)輸：短期（<24小時(shí)）保存于2-8°C；若需長期保存，應(yīng)分裝并于-20°C或更低溫度凍存，避免反復(fù)凍融（超過3次會(huì)顯著影響IgE穩(wěn)定性）。運(yùn)輸過程需保持低溫，并使用生物安全包裝。
二、分析中標(biāo)準(zhǔn)化操作：核心環(huán)節(jié)的精準(zhǔn)控制
分析中階段是標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的核心，涉及方法學(xué)、儀器和操作流程。
1.檢測方法選擇與原理：目前臨床實(shí)驗(yàn)室普遍采用免疫比濁法和化學(xué)發(fā)光免疫分析法（CLIA）。前者基于抗原抗體復(fù)合物形成的光散射原理，操作簡便、快速；后者則具有更高的靈敏度、更寬的線性范圍以及優(yōu)異的自動(dòng)化性能，已成為主流方法。酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA）則多用于科研或特定場景。
2.標(biāo)準(zhǔn)化操作程序（SOP）：
儀器校準(zhǔn)：必須使用與檢測系統(tǒng)匹配的校準(zhǔn)品定期進(jìn)行校準(zhǔn)，遵循制造商規(guī)定的周期以及在重要部件維修、更換或質(zhì)控失控后立即執(zhí)行。
室內(nèi)質(zhì)控（IQC）：每檢測日或每批次樣本均需運(yùn)行至少兩個(gè)濃度水平（正常值與高值）的質(zhì)控品，將結(jié)果繪制在Levey-Jennings質(zhì)控圖上，采用Westgard多規(guī)則（如1<sub>3s</sub>,2<sub>2s</sub>,R<sub>4s</sub>）判斷是否在控，確保檢測過程的精密度和準(zhǔn)確度。
規(guī)范操作：嚴(yán)格遵循試劑說明書，包括溫育時(shí)間、溫度、避光要求以及反應(yīng)體系的混勻方式等。對異常結(jié)果應(yīng)進(jìn)行稀釋后重測，以確保結(jié)果落在方法的線性范圍內(nèi)。
3.室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（EQA）/能力驗(yàn)證（PT）：定期參加由機(jī)構(gòu)組織的EQA計(jì)劃，是將實(shí)驗(yàn)室性能與同行進(jìn)行比較、發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)誤差、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)化程度的關(guān)鍵手段。
三、分析后結(jié)果報(bào)告與解讀：連接實(shí)驗(yàn)室與臨床的橋梁
1.結(jié)果報(bào)告：報(bào)告應(yīng)清晰包含患者信息、樣本信息、檢測結(jié)果（IU/mL或kU/L）、參考區(qū)間以及必要的警示（如“結(jié)果已稀釋”或“脂血干擾”）。
2.參考區(qū)間的驗(yàn)證：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)驗(yàn)證或建立適用于本地人群的參考區(qū)間。通常成人總IgE<100IU/mL視為正常，但此值受年齡、地域、種族和季節(jié)因素影響，兒童水平通常高于成人。
3.臨床解讀的局限性：必須向臨床醫(yī)生說明，總IgE水平升高提示過敏狀態(tài)或寄生蟲感染的可能性，但正常不能排除過敏（某些過敏原特異性IgE可能升高而總IgE正常）；反之，升高也并非過敏的特異性指標(biāo)（可見于其他疾病如免疫缺陷、真菌感染等）。其結(jié)果必須結(jié)合患者病史、癥狀和特異性IgE檢測等進(jìn)行綜合判斷。
